三期临床试验

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。

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