药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。
药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。
全国人大常委会通过的无障碍环境建设法，就针对药品说明书字太小、影响阅读这个广大群众普遍关心的问题，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签及说明书。
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